新冠 疫苗 FDA 美国 紧急授权

关于打不打疫苗 —- 您该知道什么是紧急使用授权(Emergency Use Authorization)

朱自强 刘伟医生

当您考虑是否需要购买电视机或电脑时,完全可以自己根据其价格、性能等作出购买决定;但当您考虑是否需要接种疫苗时,无论是作为普通大众还是医务人员,都无法自己去判断其是否有效和安全,这往往需要美国食品药品监督管理局FDA的把关。长期以来,FDA均需要充分的证据证明药物、疫苗及医疗器械的安全性和有效性后才会批准其上市,而这一过程往往可长达数年之久。新冠疫情以来,我们常常听到紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA),尤其是近日FDA批准辉瑞/BioNTech新冠疫苗的紧急使用授权后开始在全美大规模的接种。由于疫苗主要是用于预防疾病,是给正常人使用的,普通民众的关注点也从之前的有没有疫苗到现在的要不要打疫苗,我们也许都该了解什么是FDA的紧急使用授权EUA。

什么是紧急使用授权EUAEmergency Use Authorization)?

紧急使用授权EUA的最初想法起始于80年代美国HIV的流行时期对于抗艾药物需求的迫切性。当时研发的药物能够显著抑制HIV,但是FDA冗长的审批程序延缓了药物上市从而阻碍了对于HIV蔓延的早期抑制。考虑到HIV流行的紧迫性,那时HIV权益活动者们敦促FDA开通“快速通道”批准抗艾药物。

但直到2003年FDA才获得具有行使紧急使用授权的权利。紧急使用授权只能在国家宣布公共危机的情况下(比如疫情大流行或受到生物武器攻击等)才能使用。根据紧急使用授权的流程,在当前没有适当的已经批准和替代品的紧急情况下,FDA会及时仔细地评估考量当前有关有效性和安全性的全部科学证据后,确定产品已知和潜在的受益超过其已知和潜在的风险,权衡利弊后批准在特定条件下使用该医疗产品。可见,尽管EUA相对于传统的FDA批准标准相对较低,但是FDA还是会在特殊情况下基于科学作出合理的决策。

EUA批准过哪些医疗产品?

EUA对于FDA来说还是相对较新的,FDA第一次行使EUA是在2005年批准炭疽疫苗在军队人员中的使用;2009年在H1N1大流行时期FDA又批准了Tamiflu在小于6个月的孩子中使用。但自从COVID19爆发后美国在3月13日宣布开始进入国家紧急状态以来,FDA通过紧急使用授权的途径批准的药物、诊断试剂和医疗器械等超过250种以上。其中大家最为熟悉的当属羟氯喹,三月初时FDA根据当时仅有的来自中国和意大利的初步临床数据通过紧急使用授权批准了羟氯喹对于新冠的治疗,随后更多的证据显示可能弊大于利而使FDA撤销了对羟氯喹的紧急使用授权。同样,今年八月份由于多个新冠抗体检试剂盒检测准确性的问题也使FDA撤销了其紧急使用授权。可见,紧急使用授权并非十全十美。

通过EUA批准的新冠疫苗是否值得可信?

辉瑞/BioNTech新冠疫苗已经完成三期临床试验而通过了FDA对其的评估而获得了紧急使用授权,可以预计的是接下来数周、数月内还会有更多不同药厂的新冠疫苗通过同样的紧急使用授权途径而在全美进行广泛接种。目前的调查显示有37%的美国民众并不愿意接种新冠疫苗。究其原因,考虑到疫苗是给健康人打的,目前的疫情下大家心有疑虑会不会因疫情紧迫而降低疫苗的标准。美国每日新冠死亡人数甚至超过911遇难人数,而新冠疫苗则作为最有希望快速控制目前大流行的手段将会扮演极其重要的角色。辉瑞/BioNTech新冠疫苗的三期临床试验共入组了4万多人,其有效性和安全性的数据均显示利大于弊。在目前情况下并不可能通过常规途径达到FDA批准上市所需要的所有证据,所以FDA专家组独立评审委员会基于专业上的考量后通过了对其紧急使用授权的批准。对于大众,接种疫苗前需知情同意,我们鼓励接种疫苗,但绝不强迫接种。无论是药物还是疫苗,大规模使用的情况下看到一些更加罕见的不良反应也不足为奇,而且长期影响往往的确是需要更加长期的随访方可下定结论。