无论是Pfizer(辉瑞)还是Moderna的新冠疫苗在其三期临床试验中均不包括孕妇,仅有极少数的人在临床试验期间怀孕。所以当FDA在去年12月份授权其紧急使用之时,关于新冠疫苗在孕妇中是否安全的临床数据是缺乏的

目前已知孕妇感染新冠病毒后较其他患者发展成重症甚至使用呼吸机的风险是2-3倍。此外,孕期感染新冠病毒也会增加“不良妊娠结局”(adverse pregnancy outcomes)比如早产、流产等的风险。

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是否建议怀孕的人接种新冠疫苗,目前各个专业机构的表述并不完全一致。

美国疾病预防控制中心CDC建议为成年人注射新冠病毒疫苗,但是对怀孕的人没有提出明确的建议(Getting vaccinated is a personal choice);

母胎医学协会(Society for Maternal Fetal Medicine, SMFM)强力建议怀孕和母乳喂养的人有获得接种新冠疫苗的渠道(SMFM strongly recommends that pregnant and lactating people have access to the COVID-19 vaccines);

美国妇产科协会(American College of Obstetricians and Gynecologists,ACOG)建议不要让怀孕的人避免注射疫苗(COVID-19 vaccines should not be withheld from pregnant individuals)。

鉴于美国疫情严重,很多孕妇权衡利弊后还是接种了新冠疫苗。由于前期尚未有足够在孕妇中的安全性数据,所以对于接种疫苗后的安全性监测尤为必要。

美国主要通过CDC专门为新冠疫苗研发的v-safe (v-safe after vaccination health checker)系统以及另外一个疫苗不良事件报告系统VAERS(Vaccine Adverse Event Reporting System)来收集各种不良反应。

倘若系统信息提示接种疫苗的人是孕妇或者接种疫苗后怀孕的,有专门人员通过电话联系本人,建议入组v-safe pregnancy registry,以便收集包括整个孕期、生产等的详细数据。

CDC分析了开始接种mRNA新冠疫苗后前10周(从12月14日到2月28日)内孕妇中的安全性数据,发表于这期的新英格兰医学杂志上。

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最常见的副作用为注射部位疼痛、乏力、头痛和肌肉疼痛,尤其是注射第二针后更常见;

发烧并不多见,接种第一针后第一天体温超过38度的比例低于1%,注射第二针后约为8%;

与未怀孕的人群比较,除了接种第二针疫苗后恶心和呕吐的副作用更多外,其它副反应类似

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除了常见的副作用,更加关注的是接种疫苗的孕妇怀孕的结局和新生儿出生的情况。

截止到3月30日为止,v-safe pregnancy registry试图通过电话联系接种过疫苗的5230名孕妇,除联系不上的、拒绝参加的以及不符合条件者外,共分析了3958名接受Pfizer或Moderna新冠疫苗的孕妇,绝大部分为年龄25-34岁(98.8%)的非西班牙白人女性(79%)。

接种第一针疫苗时处于早期妊娠(first trimester)的约占2.3%、中期妊娠(second trimester)的约占43.3%、晚期妊娠(third trimester)的约占25.7%。

在完成整个孕期的827名孕妇中,其中712位(86.1%)分娩出活胎、104位(12.6%)出现自发性流产、死胎1位(0.1%)以及10位其它结局的包括人工流产和异位妊娠(1.2%)。

712名分娩出活胎的孕妇中的700人是在妊娠晚期接种的新冠疫苗。自发性流产的104人中的96位发生在孕13周之前。

出生的724位活胎中,早产儿(小于37周)、小于胎龄儿(small size for gestational age)以及先天性畸形的发生率和之前报道的未接种疫苗孕妇中的数据相似。其中报道的16例先天性畸形中没有一位孕妇是在妊娠早期接种的新冠疫苗。

该研究的局限性

CDC通过v-safe pregnancy registry采集的数据完全依赖于患者提供,并不能很好的分析包括年龄、种族和其他临床特点在内的对于孕妇和胎儿的影响,而且这项研究也仅包括了v-safe pregnancy registry中14.7%的人群,关于胎儿的出生数据主要来自于晚期妊娠(third trimester)的孕妇,而且数据只是与目前已经发表的普通孕妇中的数据进行了简单的比较,并不能十分准确的反映接种新冠疫苗后对于孕妇和胎儿比较的全面影响。

但是,该研究数据对于目前处于新冠大流行期间还是具有重要意义,特别是对于怀孕的人以及医务工作者如何决定是否建议接种疫苗提供了一定的参考价值。

此外,接种新冠疫苗除了能保护孕妇外,也有少量数据显示新冠抗体能够通过胎盘,提示可能对胎儿也有一定的保护性。当然,后续研究尚需进一步观察接种新冠疫苗后对于孕妇、孕期、新生儿、以及儿童期间的长期影响。