FDA批准首个结直肠癌筛查的血液检测

朱自强 医生

结直肠癌作为美国第三大常见癌症和第二大癌症相关的死亡原因,医疗界多年来一直在努力寻求早期诊断、早期治疗。早期未转移的结直肠癌5年生存率高达91%,而晚期转移病例则下降为14%。所以筛查一直以来是减轻全球结直肠癌负担的关键策略。有研究发现,在死于结肠癌的患者中,约76%的病例没有接受最新的筛查。

从2000年美国胃肠内镜学会(ASGE)第一次发布关于肠镜筛查结直肠癌的临床指南以来,结肠镜检查一直是结直肠癌筛查的“金标准”,可以通过去除息肉(癌前病变)来预防结直肠癌。从50岁开始进行结直肠癌的筛查,美国的结直肠癌的死亡率逐年在下降。

2018年美国癌症协会将结直肠癌筛查的年龄从50岁提前至45岁以求进一步有助于降低结直肠癌的死亡率,然而数据显示截至2021年,美国的结直肠癌筛查率仅为59%左右,远低于美国国家结直肠癌圆桌会议(National Colorectal Cancer Roundtable)设置的80%的目标。

结直肠癌筛查现实和理想之间持续差距提示,无论是通过结肠镜还是基于粪便的筛查方案或许均由于各具特殊性而对很多人来说也许并没有很大的吸引力了。于是,迫在眉睫的需要研发更加便利的筛查方法以吸引更多人进行结直肠癌的筛查。

2024年3月13日一项发表在新英格兰医学杂志(The New England Journal of Medicine)上的研究结果报道,通过测定肿瘤细胞释放到血液中的微量游离DNA水平,以7861名45-84岁的受试者作为研究对象,他们除了抽血,也同步进行结肠镜检查,然后比较了血液化验和结肠镜结果进行比较。

数据显示,这种抽血技术对于 1 、2 或 3 期(尚未转移)的结直肠癌的敏感性為为87.5%,换句话说,该方法可以检测出近九成的第 1~3 期结直肠癌患者。不过,该方法对晚期癌前病变(advanced precancerous lesions)的敏感性只有 13.2%。另外,抽血判定为癌或晚期癌前病变的受检者中,有 10.4%左右的假阳性,也就是说没有患癌症但抽血结果误诊为癌症的比例。

基于该方法筛查结直肠癌87%的灵敏度,和对于晚期肿瘤90%的特异性的数据,促使美国食品药品监督管理局(FDA)于2024年7月29日批准美国生物技术公司Guardant Health的结直肠癌(CRC)筛查项目——Shield™血液检测上市。这是FDA批准的首个作为结直肠癌主要筛查选择的血液检测,也是第一个符合医疗保险覆盖要求的结直肠癌筛查血液检测。这意味着对于许多没有接受定期筛查的患者来说,它可能是一种更容易获得的无创筛查选择。

关于该项研究和FDA对于抽血筛查结直肠癌方法的批准,美国胃肠病协会AGA建议,该血液检查并不能完全替代结肠镜筛查结直肠癌。然而,对于那些拒绝肠镜筛查的人群来说,则不失为一种可以进行结直肠癌筛查的方案。

防病于未来是医者的主要职责之一,癌症筛查则一直为重中之重,抽血筛查癌症一直是医务人员和科研人员的梦想。“滴血验癌”的丑闻早已经翻篇,那些通过被夸大与滥用的癌症标志物来普查癌症的方法也只是某些体检中心的赚钱工具而已。然而真正通过抽血筛查癌症的序幕已经拉开,我们医生手中又多了一件实实在在可以服务于病人的利器。

参考文献Daniel C Chung, Darrell M Gray 2nd, Harminder Singh. et al. A Cell-free DNA Blood-Based Test for Colorectal Cancer Screening. N Engl J Med 2024 Mar 14;390(11):973-983

作者:朱自强医生,毕业于浙江大学医学院以及中国协和医科大学,在Brookdale医学中心完成內科住院医师培训,获得美国内科学会专科(ABIM)和美国肥胖医学专科(ABOM)文凭。朱医生曾在美国路易斯维尔大学和美国国立卫生研究院(NIH)下属的癌症研究所(NCI)从事多年博士后研究,期间发表多篇科研论文和作过多次会议报告。朱医生目前是艾姆赫斯特医院以及纽约长老会皇后医院的主治医师,同时在纽约法拉盛开始私人诊所,为社区提供医疗服务。朱医生目前也是美国华人医师会ACAP的副主席。