新冠肺炎患者如何才能获得恢复期血浆治疗

朱自强 医生

新冠肺炎COVID19让以循证医学为指导思想的美国医学界一时措手不及，以至于不是医生的Trump总统也自以为懂医学而开始推荐临床用药，可惜最近VA医院的临床研究显示Hydroxychloroquine也并非神药。所以最近美国传染病协会IDSA关于COVID19的临床指南中讲了一大推目前尚未有明确证据的疗法以及很多不推荐使用。尽管疫情有所好转，新增病例以及住院病例有所减少，但是ICU的重症病例还是很多，并且大部分在呼吸机上何时以及能否脱机都是一个问号。根据中国以及韩国关于恢复期血浆治疗重症COVID19的病例报告似乎有效以及以往恢复期血浆治疗2003年的SARS、2009-2010年的甲型流感H1N1以及2012年MERS冠状病毒流行时的成效，恢复期血浆治疗重症以及危重症的COVID19病人被寄予希望。

根据Johns Hopkins的数据，目前美国有近8万人已经从感染COVID19后恢复，而FDA也建议康复的COVID19患者考虑捐赠血浆以帮助那些生命危在旦夕急需帮助的病人。有病人询问如何捐献血浆，更有病人家属甚至利用社交媒体求助希望病人能够得到血浆治疗。那目前在美国如何才能捐献血浆以及如何才能获得血浆治疗呢？

如何才能符合捐献的条件：

除了符合常规的献血要求外，尚需：

–COVID19确诊或者血清学检测SARS-CoV-2阳性；

–捐献之前至少28天无症状或者至少14天无症状且咽拭子检测阴性；

–男性，或未怀孕的女性，或曾经怀过孕的女性但在最近一次受孕后HLA抗体检测为阴性；

–最好有SARS-CoV-2病毒的抗体滴度至少大于1：160，但也可酌情考虑1：80以上。而若进行治疗时中和行抗体滴度未知，则建议考虑保留少量血浆以便以后进行抗体滴度的检测。

哪些病人符合条件需要接受恢复期血浆疗法呢？

经过实验室确诊的危重或危及生命的COVID19病人。

危重指的是：呼吸困难、呼吸频率>30次/分，血氧饱和度<93%，动脉氧分压与吸入氧浓度比（PaO2/FiO2）<300；影像学显示在24-48小时内肺部浸润大于50%。

而危及生命指的是：呼吸衰竭、败血症休克、以及多器官功能不全。

当然作为FDA尚未批准的一种“药物”，尤其是在其有效性和安全性尚未明确的时候用于治疗病人，知情同意书的签署是必须的。

有了捐献的血浆， 病人如何才能获得该治疗呢？

根据FDA的要求，目前病人可以通过三种途径获得恢复期血浆疗法：

1-临床试验(Clinical Trials)，目前包括美国和中国在内的多个临床机构都有关于康复期血浆治疗COVID19的临床研究。根据Clinicaltrials.gov上的数据，目前全球共有36个临床试验，但大部分试验尚未开始入组新病人。但临床试验毕竟入组条件严格、接受人数有限。

2-同情给药（Compassionate Use），又称扩大使用（Expanded Access），是指针对那些危重病患或危及生命的病人，倘若他/她们无法参加或者不符合参加临床试验入组条件的，FDA为了能使这些病患获得治疗的机会而开放的用药途径。目前美国是通过使用Mayo Clinic的伦理委员会进行的。根据最新数据，到4月23日为止，全美国有1902个医疗单位参加，已经使为1458位病人进行了该途径的康复期血浆疗法，相信会有更多的病人接受血浆疗法。

3-单个病人的急诊用药（Single Patient Emergency IND），考虑到目前公共危机以及COVID19大流行，由于种种原因倘若病人未能通过以上两种途径来获得血浆疗法的，在紧急情况下，也可以通过病人的主治医生为该病人向FDA递交申请使用血浆疗法。在FDA的网站上具体列出了联系方法，往往FDA会在4小时内给与答复。

尽管我们对于COVID19这个疾病的发病以及治疗每天都在进一步了解，但目前来说，尚未有强烈的证据支持其血浆疗法的疗效。血浆可以治病，也可能致病，但考虑到重症以及危重症COVID19病人极高的死亡率，恢复期血浆治疗也许会给病人和医生都带来惊喜，我们拭目以待！